2023年9月25日，國家衛(wèi)生健康委員會會同國家市場監(jiān)督管理總局新發(fā)布了85項食品安全國家標準和3項修改單。其中，GB12693-2023《食品安全國家標準乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》是對GB12693-2010《食品安全國家標準乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》的修訂，規(guī)定了乳制品生產(chǎn)過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的場所、設施、人員的基本要求和管理準則。本文分析了GB12693的歷次修訂背景，重點比較分析了GB12693-2023相較于GB12693-2010的主要變化，為乳制品生產(chǎn)企業(yè)和乳制品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證機構(gòu)提供參考。
早在1991年，原國家衛(wèi)生部就批準發(fā)布了乳品廠生產(chǎn)過程的衛(wèi)生標準GB12693-90《乳品廠生產(chǎn)規(guī)范》，規(guī)定了乳品廠在生產(chǎn)原料、工廠設計與設施、工廠管理、操作人員、加工工藝、成品貯藏與運輸?shù)确矫娴男l(wèi)生要求。由于當時我國乳制品的生產(chǎn)工藝和管理技術相對落后，因而標準的先進性和科學性受到一定限制，標準僅有衛(wèi)生要求而無質(zhì)量控制規(guī)定，部分要求過于原則，對于不同乳制品生產(chǎn)工藝特性缺乏針對性要求，使得標準執(zhí)行過程中的操作性不強。伴隨著中國加入世界貿(mào)易組織，科學先進的乳制品加工技術和管理思想隨之引入，中國的乳制品行業(yè)也在一系列挑戰(zhàn)中迅速發(fā)展。為適應乳制品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢，原國家衛(wèi)生部于2003年9月24日發(fā)布了GB12693-2003《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》。GB12693-2003引入了HACCP原理以及食品安全危害控制的管理思想，明確了貫穿于原料采購、生產(chǎn)加工、貯存運輸直至銷售全過程的管理和技術要求。標準按照GMP的一般格式進行修訂，通用衛(wèi)生要求部分主要參照GB14881-94《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》起草，同時非等效采用了CAC國際食品法典的相關要求，以求達到與國際接軌。此外，標準修訂和補充了設備、生產(chǎn)過程的管理內(nèi)容并明確了具體控制措施，特別是增加了品質(zhì)管理內(nèi)容，其先進性和科學性均得到提升。
2008年，“三聚氰胺”事件使中國的乳制品行業(yè)陷入嚴重困難和危機，為確保乳制品安全和乳制品行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展，國務院頒布實施了《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》、《奶業(yè)整頓和振興規(guī)劃綱要》等法規(guī)政策，推進乳制品生產(chǎn)企業(yè)建立良好生產(chǎn)規(guī)范，同時要求整合完善乳品安全國家標準。2008年12月，乳品安全國家標準整合完善工作啟動，對當時的食品衛(wèi)生標準、質(zhì)量標準、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標準以及行業(yè)標準中強制執(zhí)行的內(nèi)容進行整合，避免標準間的重復、交叉和矛盾等問題。2010年3月26日，原國家衛(wèi)生部批準公布66項新乳品安全國家標準，其中包含2項生產(chǎn)規(guī)范標準，GB12693-2010就是其中之一。GB12693-2010強調(diào)適用于各類乳制品企業(yè)，修改了標準框架，對乳制品生產(chǎn)過程中涉及食品安全的相關生產(chǎn)條件、工藝方法、人員衛(wèi)生以及其它乳品安全保障措施等規(guī)定了技術要求，特別是從防止微生物、化學、物理污染的角度對生產(chǎn)設備、原料采購、生產(chǎn)過程、運輸和貯存等提出了防止污染的要求和食品安全控制措施，強化了關鍵控制點的監(jiān)測，增加了產(chǎn)品追溯與召回的具體要求。
GB12693-2010施行十余年以來，對于規(guī)范乳制品生產(chǎn)企業(yè)基礎設施建設和食品安全控制，恢復和培育市場起到了積極作用。隨著乳制品行業(yè)的發(fā)展，GB12693-2010的應用也面臨著一些問題，例如：如今消費市場乳制品種類更為豐富，滿足新需求的特種乳產(chǎn)業(yè)成為新熱點，但是GB12693-2010僅適用于“以牛乳（或羊乳）及其加工制品等為主要原料加工各類乳制品的生產(chǎn)企業(yè)”；不同種類的乳制品因其工藝特性有著差異化的食品安全控制要求，但是GB12693-2010的控制要求缺乏針對性；乳制品生產(chǎn)企業(yè)的設備自動化水平大幅度提升，而GB12693-2010缺少對自動化設施設備的可靠性控制要求；微生物是造成乳制品污染、變質(zhì)的重要原因，但是GB12693-2010缺少乳制品生產(chǎn)加工過程的微生物監(jiān)控要求……這些問題都影響了GB12693-2010的適用性。此外，GB12693-2010在通用衛(wèi)生要求部分存在與GB14881-2013《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》標準內(nèi)容重復的問題，不符合國家對食品安全標準體系架構(gòu)的建立要求。
因此，為了進一步增強GB12693的適用性，實現(xiàn)與食品安全國家標準體系的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，GB12693-2010的修訂工作于2018年1月啟動。2023年9月25日，GB12693-2023正式發(fā)布，于2024年9月6日起實施。